如何选择GMP车间臭氧发生器投加量

1.百悦康利用中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌
QS、GM、HACCP认证管理在制药厂，一般来说，洁净区面积较大，多有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。臭氧发生器有两种安装使用方法:
a、将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中，称为内置式臭氧发生器。臭氧随着风道的气流，送入各洁净区，对洁净区进行消毒灭菌，剩余臭氧吸入回风口，由中央空调带走。
b、将臭氧发生器放在中央空调风口的外面，将臭氧打入中央空调的风道中，然后被送入各洁净室，称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。
外置式臭氧发生器是标准型发生器产品，符合国家相关行业标准要求。该发生器配置气源干燥净化系统、臭氧发生室、冷却系统、电源与控制保护系统等，因此稳定、安全。其臭氧发生量可准确测定。在使用中，可将标准型发生器放在空调机房内，臭氧随输出管被引入主供风道，随供风通入各消毒空间，从而达到特定的消毒效果。百悦康发生器的控制系统可以与空调机组连接协调工作，其还可带多个空调机组，利用电磁阀分时控制，各空调机组分时工作。虽然外置式发生器的价格比内置式要高得多，但其可靠的性能、稳定的消毒效果和较长的使用寿命，对满足制药过程的杀菌要求是完全必要的。
表1空气洁净度级别

洁净度级别	尘粒允许数/立方米	≥5μm尘粒数	微生物允许数 浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100级	3,500	0	5	1
10,000级	350，000	2，000	100	3
100，000级	3，500，000	20，000	500	10
300，000级	10，500，000	60，000	1000	15

表3 臭氧在空气中的杀菌效果（1ppm=2mg/m3）

菌种	臭氧浓度(ppm)	时间min	杀菌率(%)	菌种	臭氧浓度ppm	时间min	杀菌率(%)
枯草杆菌	0.5	5	99.99	金黄色葡萄球菌	0.3	0.5	100
	0.5	5	99.99	金黄色葡萄球菌	0.3	0.5	100
	0.9	10	100	黑曲霉菌	1.5	1.0	100
	3.5	40	100	大肠杆菌	0.2	1	99.98
鼠伤寒杆菌	0.2	1	100	乙型肝炎表面抗 原HBXAg	0.5	5	100
	0.5	5	100		0.5	5	100
宋内氏菌	0.2	1	100		0.9	10-	100
	0.5	5	100		3.0	20	100
白色葡萄球菌	0.2	1	100		3.5	40	100
	0.5	5	100		4.5	60	100

 
2.空间的消毒灭菌
对于中央空调净化系统以外的洁净室，或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。百悦康方法是选用臭氧发生器，直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间， 消毒结束便自动关机，所以使用非常方便。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求，就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。

3.百悦康水的消毒灭菌
在制药厂用水的地方较多，有医药用水，消毒用水，清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求，采用不同的工艺流程，百悦康消臭氧消毒的经济效益分析
臭氧消毒代替化学试剂薰蒸灭菌，实现了洁净室空调系统节能。
GMP实施指南要求洁净度100级，10000级区域的空调宜连续运行，非连续运行的洁净室，可根据工艺生产要求，在非生产班次时，空调系统宜作值班运行，使室内保持正压。为保证洁净度，一般空调是连续运转的，只有这才能避免洁净室受到悬浮粒子和微生物的污染，用臭氧对洁净室进行消毒灭菌，就可以在无菌室不作业时，将空调机组进行全部停止运行，上班前2小时左右，开风机消毒灭菌换空气即可，实现了洁净室的节能。
百悦康与各工程公司合作得出工厂空调系统送风量为100000 m3/h，风机总功率按100kw，产品生产按12小时设计，采用臭氧消毒，每天至少减小风机运行时间10小时，以每月生产27天，这样每年生产11个月计可节电：
100×10×27×11=297000 kw 如电价为0.6元/ kw,全年节约电费: 297000×0.6=178200元
毒工艺则用臭氧水处理方法即可达到满意的效果。

4.百悦康臭氧设备选择方法
利用系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3，V1洁净区空间体积，V2空气净化系统体积，V3循环时空气损失体积，实际计算过程中V3等於循环系统总风量的1.1%。根据《消毒技术规范》的标准确定臭氧灭菌的投加量（g/h），对於空气浮游菌，臭氧灭菌浓度为4-8mg/m3，对物体表面沉降菌落，投加量为20-30mg/m3.
w=c*v/s w：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h；c：单位体积投加量
v：实际臭氧消毒体积s：臭氧衰退系数0.375
如工厂为空气灭菌，洁净室所需臭氧浓度定为c=5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括物体表面的消毒，所以，我们的设计浓度C为10ppm。
工程技术参数 消毒面积S=36*48=1728 m2 标高H=2.6 m 送风量为100000m3/h
根据工厂提供的工程参数
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
               V2忽略不计
                V3=100000*1.1%=1100m3
实际臭氧消毒体积V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量W=C*V/S
=10*2*5593/1000/0.375
=266g/h
考虑管道及其它因素影响，请咨询浙江百悦康科技有限公司 业务部13456213668 技术部 81909773
 
5.车间臭氧消毒的相关标准
根据GB28232-2011《臭氧发生器安全与卫生标准》中6.4.1.1的规定，及QS、GMP、HACCP等认证的要求，在使用臭氧对空间进行消毒时，应该在密闭无人的条件下进行，并且臭氧浓度应≥20mg/m3，作用时间≥30min。消毒效果要符合《消毒技术规范》（2002）的相关要求。
车间空气的洁净程度，可通过空气暴露法进行检验。下表是采用普遍肉汤琼脂，直径为9cm平板在空气中暴露5min后（一般在车间的四个角落各摆上一个，车间中心也放一个），经37℃培养的方法进行检测，对室内空气污染程度进行分级的参考数据。
室内空气污染程度分级参考数据表（摘自国家出入境检验检疫局编著的《中国出口食品卫生注册管理指南》中的第39页。）
平板菌落数/个        空气污染程度        评价
         30以下         清洁                    安全
        30-50          中等清洁        
        50-70          低等清洁            应加注意
       70-100         高度污染       对空气要进行消毒
       100以上        严重污染           禁止加工
车间空气的洁净程度，可通过空气暴露法进行检验。下表是采用普遍肉汤琼脂，直径为9cm平板在空气中暴露5min后，经37℃培养的方法进行检测，对室内空气污染程度进行分级的参考数据。
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