百悦康科技
咨询热线: 400-000-5055
行业应用方案
QQ/旺旺 客服
销售服务热线

18857301366

15905835999
您现在的位置:百悦康臭氧发生器 > 应用与技术 > 环保工程应用 > 医疗卫生行业 > 医疗卫生行业

GMP车间要用臭氧发生器

时间:2015-10-22 14:30  来源:未知   作者:BEYOKozone   点击:
新版GMP标准即将颁布实施。对此,业内人士并不觉得新鲜,因为早在一年前,当新修订的GMP认证标准征求意见稿推出后,就引起了包括药品生产企业在内的社会各界的广泛关注和热议,在此过程中,虽然各界意见不一,但通过此番讨论与思考,至少为广大药品生产企业提早谋划,应对政策形势的变化赢得了积极准备的时间与空间。
比较新旧GMP,我们会发现,新标准门槛更高,要求更加具体严格,如新标准大幅度提高了关键项目数量,将原来的56条调整为101条,并且增加的关键项目主要集中在人员、软件、生产工艺管理等方面;突出了否决项的范围和强度,规定“在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的,或者发现有弄虚作假行为的,均应视为严重缺陷”,“严重缺陷为0,一般缺陷>40%时不通过GMP认证”;而且强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。这些都是摆在药品生产企业面前(包括新认证企业和到期再认证企业)必须逾越的一道门槛。表面看,GMP认证难度的增加,加大了企业的过关压力,使得企业必须加大投入,承担更高的经营风险,但从长远分析,新的GMP认证标准对促进企业质量管理上水平,提高行业整体实力具有积极的推动作用。所以,对于药品生产企业,应视新标准的推行实施为新的机遇、新的标杆,要立足新的高点,充满信心地迎接新的挑战
2014年1月1日后,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间,仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产。
虽然仅有六成无菌药品企业通过新版GMP认证,这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品;国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%。
“总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上,能够满足市场供应。”国家食药监总局相关负责人表示。
史立臣认为,由于我国无菌药品企业多年产能过剩,很少有企业满负荷生产,所以上述“160%以上”这一数字是否按照满负荷计算并不清楚。
他告诉记者,很多企业在2013年扩大了产量,一方面是为应对新版GMP认证,另一个因素就是药品价格低导致不少企业只能靠扩大生产规模生存。

近八成疫苗企业获认证
近期外界广泛关注的疫苗企业,在全国1319家无菌药品生产企业中,疫苗生产企业所占比例并不大,近40家。
粗略统计了国家食药监总局官网公告的通过新版GMP认证的企业名单,截至2014年1月14日,有31家疫苗生产企业通过认证,占全部疫苗企业的78%,也就是说,有约不到三成疫苗企业从今年1月1日开始停产。
GMP车间灭菌要求标准越来越高;以前采用紫外线进行空气灭菌;但时致今日显然紫外线已跟不上时代步伐;达不到灭菌要求了!臭氧发生器已经悄然走进了万千厂家!怎么样选择臭氧发生器呢?用什么样的臭氧发生器更能满足灭菌要求呢:浙江百悦康科技有限公司来给您建议:    臭氧发生器,应用高频高压电解空气中的氧气快速产生高浓度臭氧,具有快速灭菌洁净空气、净化水质、消毒杀菌、除臭防霉、防虫防蛀等功能,符合国家卫生部《消毒技术规范》、食品企业HACCP体系和GMP管理标准中对车间、库房、实验室、更衣室等功能间空气灭菌标准。 (责任编辑:BEYOKozone)
百悦康臭氧发生器厂家
Copyright©1997-2018 浙江百悦康科技有限公司 版权所有
浙江省嘉兴市南湖区七星产业园三店路398号     400-000-5055             网站地图
         百悦康21年专注于臭氧发生器及消毒环保系统,提供一体化臭氧发生器、空气消毒机、废气/废水处理环保装备等。拥有核心发明专利、领先生产基地、强大专家团队及丰富应用经验。咨询热线:4000005055。了解更多】     浙ICP备12028229号
百悦康淘宝店铺
百悦康微博