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臭氧灭菌在药品生产的应用

时间:2015-09-28 06:37  来源:未知   作者:admin   点击:
尽管在我国的GMP验证中早已推荐了臭氧灭菌方法,但臭氧在药品生产中的应用是在近二年才开始热起来。用得比较成功的有以下几个方面:

(一)容器的消毒灭菌

在药品生产中,坛坛罐罐用的很多,分别用管道阀门,仪表连接起来,组成一个生产单元。对它的
消毒,传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐,储存罐小的一吨半吨,大的十吨几十吨,都要罐满
酒精,酒精用量之多可想而知。消毒完毕后,再将酒精放掉,但在转弯抹角处,仪表阀门的接头处,还会有酒精的残留,去除这些残留酒精,要用氮气吹,直到吹干为止。酒精用量多,消毒时间长,操作过程复杂。用高压蒸气也存在同样的问题,都很费力。
现在用臭氧消毒技术来代替,相对来说要省事的多。具体方法是:将高浓度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾气有一定的浓度,就可以达到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行表层的消毒,所以臭氧浓度用的高一点,我们的设计浓度大于50ppm。
用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显,臭氧发生器可以流动使用,对不同的罐进行消毒,每个生产单元在每次换料前,都可以及时得到消毒,使用效率很高,很方便,不要用那么多的酒精,不要用氮气,也不要用高压蒸气。所以在制药厂得到广泛应用。

(二)利用中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌

在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多用中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸,如上所述,甲醛熏蒸的弊病不少,用臭氧消毒来代替是一个好方法。其方法是:将臭氧发生器直接放在空调系统的风道中(称为内置式发生器)。臭氧随着风道的气流,送入各洁净区,对洁净区进行消毒灭菌,剩余臭氧吸入回风口,由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放在中央空调管路的外面(称为外置式臭氧发生器),将臭氧打入中央空调的风道中,然后被送入各洁净室。外置式臭氧发生器安装检修方便,但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒规范的要求,对空气消毒的臭氧浓度是5ppm。但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括了对物体表面的消毒,所以,我们设计的浓度为10ppm。每天上班前开机二小时,下班时关机,就可以保证一天内洁净区的浮游菌和尘降菌达到GMP的要求。
据检测报告,应用臭氧发生器,各洁净区在40分钟内,臭氧浓度均达到10ppm以上,菌检全部合格。而且每天都合格,完全替代了另人头疼的甲醛大消毒。同时,使非生产作业减少,能耗减少。

(三)无空调净化系统的洁净空间消毒灭菌

对于中央空调净化系统以外的洁净室,或需要灭菌的其它房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器(移动式臭氧发生器或壁挂式臭氧发生器),直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间,消毒结束便自动关机,所以使用起来更加方便。
对于有洁净度要求的房间,臭氧发生器机内装有过滤器,使其具有自洁功能。臭氧浓度按10-20ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求,就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。

(四)物品表面消毒灭菌

在药品生产过程中,常常要对原材料,工器具,包装物等进行表面消毒,常常使用消毒柜,传递窗等。传统的方法是用紫外线消毒。主要存在问题是消毒不彻底。所以,若使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可以的。就杀菌效果来说远不如臭氧的效果好。用臭氧发生器做成的灭菌柜在制药厂是深受欢迎的。只要不怕臭氧腐蚀的东西都可以放在柜内进行消毒。臭氧浓度可达到100ppm 以上。

(五)水的消毒灭菌

在制药厂用水的地方较多,有医药用水,消毒用水,清洗用水及进引用水等区别。根据不同的水质要求,采用不同的工艺流程,消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。这里就不再详细介绍了。


臭氧灭菌在HVAC系统应用方案


在医药生产工艺中,对于无菌生产、洁净生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制,需要选择适宜的消毒灭菌剂,杀灭洁净环境内和浮在机诫设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌,以保持“无菌药品”生产所必须的相应洁净度环境(无菌室)。
a) 应用机理与优越性
利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧气体由HVAC系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域,并且使空气中臭氧浓度均匀,在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备,即可达到灭菌的目的,同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果,实践发现,该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到容菌疏导作用,延长其使用寿命。
b) 臭氧发生器选型
如何使用臭氧发生器,就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器最基本的指标是:臭氧产量,臭氧浓度,可靠性、使用寿命,电耗等。用于药厂的臭氧发生器功率比较小,电耗是一个次要条件。
臭氧浓度单位:国际通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度。1%空气源臭氧浓度为12.9mg/L。1%氧气源臭氧浓度为14.3mg/L。
卫生消毒界习惯用ppm做单位,即体积百万分之一。对于空气中的臭氧,1ppm=2.14mg/m3¬
用HVAC系统集中投加时,臭氧发生器选用按以下方法计算:首先计算实际臭氧消毒体积,实行体积由三部分组成V=V+V2+V3,V1洁净区空间体积,V2空气净化系统体积,V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积,实际计算过程中V3等于循环系统总风量的1.1%。根据《消毒技术规范》及实际应用经验,三十万级取C=2.55ppm=5mg/m3;十万级取C=5ppm=10mg/m3;万级取C=15ppm=30mg/m3;百级取C=20ppm=40mg/m3。W=C*V/S其中
W:实际选用臭氧发生器的产量,单位为g/h
C:车间消毒需保持的臭氧浓度
V:实际臭氧消毒体积
S:臭氧衰退系统0.4208
如工厂为空气灭菌,洁净室所需臭氧浓度定为C=5ppm,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括物体表面的消毒,所以,我们的设计浓度C为10ppm。
工程技术参数
消毒面积S=36*48=1728m2标高H=2.6m 送风量为100000m3/h
根据工厂提供的工程参数
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽略不计
V3=100000*1.1%=1100m3
实际臭氧消毒体积V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考虑管道及其它因素影响,选择臭氧发生器的产量为280g/h
c) 臭氧发生器安装位置有以下几种方法:
1. 壁挂式或移动式放在单独房间内
2. 组装在空调机组中
3. 在总送风管道内
4. 在总回风管道内
5. 单独设置,只将排气口插入(回)风管道内
现在都多采用第五种方式,称为外置式臭氧发生器。它由一套臭氧发生器产生臭氧,可同时或分时段对一个或多个洁净车间进行消毒灭菌。流程如下:
空压机-富氧机-臭氧发生器-空调总送风管-各净化区。
臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管路直接连接到送风主管道中,利用HVAV系统中净化风机产生的压力源,扩散至所控制的整个洁净区域,此安装方法对新建、改建厂房均适用。对没有HVAC系统的房间,可以把臭氧直接通到房间内,利用内循环,把臭氧扩散至整个房间,同样可以达到消毒灭菌目的。
d) 臭氧灭菌经济效益分析
臭氧设备运行费用
电耗 气耗 总运行费用
Kwh 费用(元) m3 费用(元) (元/年)
2.8 2.8×30×11×0.6 5.6 5.6×30×11×1.6 3511.2
554.4 2956.8
甲醛运用费用
电耗 甲醛 乙醇(75%) 总运行费用
Kwh 费用(元) 用量 费用(元) 用量 费用(元) 元/年
100 100×24×2×11×0.6 每月用360L 300×11×10 每月用800L 800×0.75×11×4 97680
31680 39600 26400
(一)臭氧消毒代替化学试剂熏蒸灭菌,实现了洁净室空调系统节能。
GMP实施指南要求洁净度100级,10000级区域的空调宜连续运行,非连续运行的洁净室,可根据工艺生产要求,在非生产班次时,空调系统宜作值班运行,使室内保持正压。为保证洁净度,一般空
调是连续运转的,只有这样才能避免洁净室受到悬浮粒子和微生物的污染。用臭氧对洁净室进行消毒灭菌,就可以在无菌室不作业时,将空调机组全部停止运行,上班时2小时左右,开风机消毒灭菌换空气即可,实现了洁净室的节能。
如工厂空调系统送风量为100000m3/h,风机总功率按100kw,产品生产按12小时设计,采用臭氧消毒,每天至少减少风机运行时间10小时,以每月生产27天,这样每年生产11个月计可节电:
100×10×27×11=297000kw,如电价为0.6元/kw,全年节约电费:297000×0.6=178200元
(二)节约消毒剂减轻劳动强度,同时解决了消毒剂易燃易爆问题。
(三)由于采用臭氧消毒,可以避免化学药剂熏蒸产生的二次污染问题,而且对空气过滤器有疏导作用,这样就会延长过滤器尤其是高效过滤器的使用寿命,从而节约维护费用。
(四)取消每月二次的大消毒,可延长周期,提高产量。臭氧消毒用于洁净室消毒,不但能满足生产要求,保持良好的工作环境,而且会产生可观的经济效益。 (责任编辑:BEYOKozone)
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